中新經(jīng)緯1月6日電 據(jù)國(guó)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，6日，國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2025年134號(hào))》(簡(jiǎn)稱“《公告》”)，其中指出，對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥、國(guó)短缺藥品、國(guó)臨床需易短缺藥品、臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品、治療罕見(jiàn)病的藥品，以及已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的情形等，支持其通過(guò)委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能或者加快藥品上市進(jìn)度。

《公告》顯示，為進(jìn)一步加強(qiáng)上市藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，明確各方義務(wù)和責(zé)任，督促委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)和受托生產(chǎn)企業(yè)共同履行保障藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下。

一、強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任

(一)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系并確保持續(xù)有運(yùn)行，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡(jiǎn)稱藥品GMP)，鋼絞線在充分進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移研究的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的處方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，切實(shí)履行委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)和責(zé)任。

快查APP顯示，中國(guó)中鐵相關(guān)公司中鐵二局集團(tuán)有限公司于2025年6月20日發(fā)布一則招標(biāo)信息，項(xiàng)目名稱為中鐵二局集團(tuán)有限公司G7611昭通(川滇界)至西昌段速公路JD2標(biāo)項(xiàng)目閥門(mén)、管件、離心玻璃棉管殼、緣穿刺線夾招標(biāo)采購(gòu)招標(biāo)公告，預(yù)算金額為768.68萬(wàn)元。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備，具有相應(yīng)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法律法規(guī)要求。

(三)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人及受托生產(chǎn)產(chǎn)品建立評(píng)估機(jī)制。在接受委托生產(chǎn)前湖州預(yù)應(yīng)力鋼絞線價(jià)格，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人及擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估包括持有人資質(zhì)、質(zhì)量管理能力以及擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)因素、接受技術(shù)轉(zhuǎn)移的可行、共線生產(chǎn)的可行等。經(jīng)評(píng)估符合要求的，方可簽署委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議。在同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品的，可簡(jiǎn)化持有人資質(zhì)、質(zhì)量管理能力等評(píng)估內(nèi)容。