據(jù)四川省藥品監(jiān)督料理局網(wǎng)站發(fā)布的對于22年下半年醫(yī)療器械遨游檢討情況的公告，四川省藥品監(jiān)督料理局于22年9月14日至9月2日組織開展了全省2批醫(yī)療器械遨游檢討責(zé)任。本次檢討共派出7個(gè)檢討組，檢討出產(chǎn)企業(yè)15，經(jīng)營企業(yè)3，使用單元3。經(jīng)檢討，共有15出產(chǎn)企業(yè)限期整改，3經(jīng)營企業(yè)限期整改，2使用單元限期整改，頂住屬地阛阓監(jiān)管局走訪處理1。其中，出產(chǎn)體式共發(fā)現(xiàn)頹勢項(xiàng)98項(xiàng)，經(jīng)營體式共發(fā)現(xiàn)頹勢項(xiàng)17項(xiàng)，使用體式共發(fā)現(xiàn)頹勢14項(xiàng)。

公告提議，限期整改的出產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評估居品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械調(diào)回料理倡》的規(guī)則調(diào)回關(guān)系居品，并于整改完成后向四川省藥品監(jiān)督料理局提交居品風(fēng)險(xiǎn)評估講述和整改講述，歸檔備查。南充市阛阓監(jiān)督料理局、宜賓市阛阓監(jiān)督料理局、廣元市阛阓監(jiān)督料理局對轄區(qū)內(nèi)存在問題頹勢的關(guān)系經(jīng)營使用單元，應(yīng)督促開展限期整改，并作念好整改完成后的追蹤復(fù)查，南充市阛阓監(jiān)督料理局對頂住的使用單元非法思緒應(yīng)開展后續(xù)走訪治理，關(guān)系復(fù)查情況和走訪治理情況實(shí)時(shí)上報(bào)四川省藥品監(jiān)督料理局。

附件

四川省22年下半年醫(yī)療器械遨游檢討匯總表

序號

被檢討單元

質(zhì)

檢討東說念主員

檢討

時(shí)刻

檢討發(fā)現(xiàn)問題

檢討建議

非法頂住

備注

1

南充市中心病院

使用

蒲 十堰預(yù)應(yīng)力鋼絞線價(jià)格 晅謝代

陳念念佳

9.14-9.16

《倡》九條：未按規(guī)則建設(shè)醫(yī)療器械進(jìn)貨檢討紀(jì)錄；

《倡》十條：該院鈔票科醫(yī)療器械庫房排風(fēng)果欠佳；現(xiàn)場檢討時(shí)發(fā)現(xiàn)，化驗(yàn)室儲存室6、8號冷藏箱溫渡過了2-8℃的規(guī)則，分別為9.8℃和1.7℃；管垂危素Ⅱ檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（居品批號：219119）未按證明書規(guī)則的2-8℃存放，現(xiàn)場檢討發(fā)現(xiàn)有放于6號雪柜-2℃的冷凍室；

《倡》十二條：現(xiàn)場檢討發(fā)現(xiàn)，該院碎石中心正在使用的TM-1型醫(yī)用聲耦合劑（居品備案號：津械備216195號）已過時(shí)，標(biāo)示出產(chǎn)日歷為217.4.6，有期至219.4.5；

《倡》十五條：該院大型醫(yī)療器械如核磁共振、CT等吝嗇紀(jì)錄內(nèi)容不全。

限期整改

有

南充市中心病院碎石中心使用過時(shí)TM-1型醫(yī)用聲耦合劑（居品備案號：津械備216195號）；化驗(yàn)室儲存室6、8號冷藏箱溫渡過8℃；管垂危素Ⅱ檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）未按照證明書進(jìn)行儲存等涉嫌非法活動已頂住至南充市阛阓監(jiān)督料理局。

2

閬中興天寧醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營

蒲 晅謝代

陳念念佳

9.17-9.18

《法式》十二條：該公司現(xiàn)場提供了張鳴暉成齊中醫(yī)大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)期間業(yè)的稟賦復(fù)印件，但法提供此東說念主與該公司關(guān)系的根據(jù)貴府；

《法式》十四條：東說念主員培訓(xùn)不到位，企業(yè)負(fù)責(zé)東說念主對關(guān)系法律司法不了解，企業(yè)崗?fù)|說念主員崗?fù)づ嘤?xùn)針對不彊；

《法式》十九條：醫(yī)療器械貯存功課區(qū)遺棄有生活用品，莫得采納結(jié)巴措施；

《法式》二十條：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)庫房透風(fēng)、鼠設(shè)施；

《法式》二十九條：企業(yè)法提供保溫箱考據(jù)收尾文獻(xiàn)。企業(yè)提供的保溫箱滿載考據(jù)案及考據(jù)講述（219.1月）已過時(shí)，新考據(jù)案及講述；

《法式》三十三條：抽查閬中興天寧醫(yī)療器械有限公司與四川子彤醫(yī)療器械有限公司、江西嵐湖醫(yī)療器械有限公司未簽署質(zhì)地保證條約書、購銷合同；

《法式》三十八條：抽查部分居品驗(yàn)收紀(jì)錄驗(yàn)收東說念主員簽名。

限期整改

1.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)庫房（商鋪13號）的分歧格品區(qū)、退貨區(qū)均遺棄已驗(yàn)貨及格居品，22年9月18日已整改；該公司已于22年9月18日購置空調(diào)，用于庫房溫度收尾（商鋪13號）。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證庫房地址為閬中市壽山寺東街巷，閬中市中潤商貿(mào)城2期11棟11號，現(xiàn)場檢討庫房地址為閬中市中潤商貿(mào)城2期11棟11號，中潤·閬際商貿(mào)城13號鋪（該庫房門號，標(biāo)為康復(fù)居），與許可證地址不相符。

3

南充川口義齒制作有限公司

出產(chǎn)

蒲 晅謝代

陳念念佳

9.19-9.2

《法式》六條：未按照《料理評審收尾門徑》（文獻(xiàn)編號：CK/QP-A-5.6-217）規(guī)則，在219年國醫(yī)療器械抽驗(yàn)居品檢驗(yàn)服從分歧格后，加屢次料理評審；

《法式》十七條：未對倉庫的相對濕度進(jìn)行規(guī)則；

《法式》二十條：質(zhì)檢區(qū)遺棄的食具消毒柜開情狀料理象征及開象征；

《法式》二十五條：未按照文獻(xiàn)收尾門徑的要求對文獻(xiàn)進(jìn)行料理，現(xiàn)場檢討發(fā)現(xiàn)質(zhì)檢區(qū)責(zé)任臺抽屜有：三本空缺居品檢驗(yàn)講述，該公司現(xiàn)已使用電腦錄入登記；《定制式固界說齒居品檢驗(yàn)規(guī)程》（CK/J-生存-7-27），未加蓋受控章，且有涂畫、寫字足跡；本空缺宏仁義齒返工返修紀(jì)錄表；

《法式》二十七條：企業(yè)廢鋼數(shù)目統(tǒng)計(jì)表中，22.5.6數(shù)目為1.5（克），22.7.2數(shù)目為2.（克），在22年7月2日的廢鋼收款收條（NO.2419188）數(shù)目為3.5kg，紀(jì)錄數(shù)目與處理數(shù)目不致；

《法式》五十九條：原材料檢驗(yàn)紀(jì)錄中發(fā)現(xiàn)牙科制造烤瓷鎳鉻合金（廠：成齊科寧達(dá)材料有限公司，出產(chǎn)批號:22）規(guī)格填寫造作，居品規(guī)格應(yīng)為KND/CW-NP-P7x12，原材料檢驗(yàn)紀(jì)錄中規(guī)格為KND/CW-NP-P8*13；該批原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)講述。

限期整改

4

成齊亞非齒科期間有限公司

出產(chǎn)

劉興蘭汪玉姮

楊  勇

9.14

《法式》七條：未查到料理者代表黃梅的任命文獻(xiàn)（1.3.1）；

《法式》十條：質(zhì)地手冊（文獻(xiàn)編號：YF/QM-F-217）中規(guī)則職工接管法律司法培訓(xùn)每年不少于2次，抽查219年度培訓(xùn)紀(jì)錄，只消6月進(jìn)行了《醫(yī)療器械使用質(zhì)地監(jiān)督料理倡》的1次培訓(xùn)（1.7.2）；

《法式》十三條：鍛造房儀器開、桌面臺面灰層較多，衛(wèi)生較差（2.5.1）；

《法式》二十條：鍛造房7臺茂福爐開情狀象征；體化智能馬弗爐開象征（3.2.2）；

《法式》二十五條：文獻(xiàn)收尾門徑（文獻(xiàn)編號：YF/QP-F-4.2.4-217）中規(guī)則作廢文獻(xiàn)按“文獻(xiàn)和貴府披發(fā)回收紀(jì)錄表”逐收回，作念登記，骨子登記表為“作廢文獻(xiàn)紀(jì)錄表”，名字不致，未作變（4.2.3）；

《法式》四十條：219年-22年未對原材料供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價(jià)（6.6.2）；

《法式》六十六條：219年以來未建設(shè)主顧反應(yīng)信息和進(jìn)行追蹤分析（9.5.1）；

《法式》七十條：分歧格品收尾門徑（文獻(xiàn)編號：YF/QP-F-8.3.1-217）規(guī)則每年應(yīng)釀成《分歧格品統(tǒng)計(jì)分析講述》，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)僅有周分析及月分析講述，年分析講述（1.5.1）；

《法式》七十七條：里面審核收尾門徑（文獻(xiàn)編號：YF/QP-F-8.2.4-217）中規(guī)則內(nèi)審每年進(jìn)行次，時(shí)刻不外12個(gè)月，經(jīng)磋商管代，企業(yè)從219年8月于今未開展內(nèi)審（11.7.1）。

限期整改

省抽檢驗(yàn)分歧格已作念原因分析、整改和培訓(xùn)。

5

成齊市佳穎醫(yī)用成品有限公司

出產(chǎn)

劉興蘭汪玉姮

楊  勇

9.15-9.16

《法式》六十七條：“分歧格品處理審批表”上對分歧格品有“挑選”的處理，但分歧格品收尾門徑（文獻(xiàn)編號：JY/PG-PD6：8/A）未對其過程進(jìn)行規(guī)則（1.1.1）；

《菌附錄》2.2.15：工藝用氣料理規(guī)程（文獻(xiàn)編號：JY/HC-GL16：O/A）壓縮空氣的質(zhì)地料理有對水分、油分、塵埃粒子、微生物的檢測規(guī)則，但現(xiàn)場紀(jì)錄表中只消塵埃粒子、微生物的檢測數(shù)據(jù)，未對水分、油分進(jìn)行檢測（2.22.1）。

限期整改

1.精洗間的門不可關(guān)嚴(yán)，現(xiàn)場已修理。

2.219年9月省藥監(jiān)局組織的遨游檢討發(fā)現(xiàn)的分歧格項(xiàng)已作念原因分析、整改和培訓(xùn)。

6

四川利佰生物科技有限公司

出產(chǎn)

劉興蘭汪玉姮

楊  勇

9.17-9.18

《法式》十四條：成品庫、物料庫溫濕度紀(jì)錄（2.3.2）；

《法式》十七條：成品庫、物料庫貨位卡（2.6.1）；

《法式》十七條：成品庫、物料庫區(qū)分象征，未落實(shí)分區(qū)分類存放（2.6.2）；

《法式》二十條：出產(chǎn)開情狀象征（3.2.2）；

《法式》二十三條：配涂間、抽象室、外包間溫濕度計(jì)未按期檢驗(yàn)，配涂間電子秤已過有期（3.5.1）；《法式》四十三條：主要原材料未制定驗(yàn)收準(zhǔn)則（6.5.1）；

《法式》五十九條：原材料進(jìn)貨未進(jìn)行檢驗(yàn)（8.4.2）；

《法式》六十條：留樣料理門徑（LBSW-12-8-9）中未制定對留樣進(jìn)行不雅察的規(guī)則（8.6.1）；

《法式》六十二條：銷售紀(jì)錄未紀(jì)錄購貨地址和磋商式（9.1.2）；

《法式》六十六條：未對主顧反應(yīng)信息進(jìn)行追蹤分析（9.5.1）；

《法式》七十三條：未建設(shè)不良事件數(shù)據(jù)分析門徑（11.3.1）；

《法式》七十四條：未建設(shè)糾正措施門徑（11.4.1）；

《法式》七十四條：未建設(shè)預(yù)措施門徑（11.4.2）；

《法式》七十七條：未建設(shè)質(zhì)地料理體系里面審核門徑（11.7.1）。

限期整改

22年6月接管眉山市阛阓監(jiān)督料理局監(jiān)督檢討發(fā)現(xiàn)的分歧格項(xiàng)已作念原因分析，居品稱呼及預(yù)期用途需要作念變，整改正在進(jìn)行。

7

四川廣元市康康醫(yī)療器械有限公司

出產(chǎn)

宋艷萍 周建軍 羅慧萍

9.14-9.15

《法式》十五條：該公司成品庫未安裝紗窗；

《法式》二十七條：該公司開運(yùn)行紀(jì)錄及物料卡有松開涂改表象；

《法式》四十三條：該公司采購的輸（液）器具用軟聚氯乙烯塑料（常州市彩虹橡膠有限公司出產(chǎn)，規(guī)格MT-542-75A，批號21958），檢測講述（19）滬生研發(fā)字859號，檢測質(zhì)是交付檢驗(yàn)，不是居品的檢驗(yàn)講述；

《法式》六十二條：該公司“銷售紀(jì)錄”，紀(jì)錄“有期”及“銷售日歷”項(xiàng)；

《法式》七十三條：查察該公司“不良事件監(jiān)測”莫得建設(shè)數(shù)據(jù)分析門徑，積聚分析與居品量、不良事件、主顧反應(yīng)和質(zhì)地料理體系運(yùn)行關(guān)系的數(shù)據(jù)；

《菌附錄》2.3.4：該公司工藝用水系統(tǒng)清洗、消毒規(guī)則（GK/QSC6-36），未對中間水箱、儲罐及管說念的具體消毒法作出規(guī)則。

限期整改

8

廣元市中心病院

使用

宋艷萍 周建軍 羅慧萍

9.16-9.17

《倡》四條：配備的質(zhì)地料理東說念主員對醫(yī)療器械關(guān)系法律司法不熟諳，如醫(yī)療器械庫管員不熟諳醫(yī)療器械監(jiān)督料理?xiàng)l例、不熟諳分類；

《倡》十條：未對檢驗(yàn)科冷凍的溫濕度監(jiān)測開進(jìn)行考據(jù)和紀(jì)錄儲存區(qū)域溫濕度情況；

《倡》十五條：部分儀器開已過檢定周期，未實(shí)時(shí)進(jìn)行檢定，如：氧氣瓶壓力表、檢驗(yàn)科培養(yǎng)箱就是22年5月2日過時(shí)；

《倡》十九條：中醫(yī)科使用的TDP烤燈配件缺失，未實(shí)時(shí)檢驗(yàn)。

限期整改

9

四川恒瑞醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營

宋艷萍 周建軍 羅慧萍

9.18-9.19

《法式》五條：企業(yè)負(fù)責(zé)東說念主為對證地負(fù)責(zé)東說念主、驗(yàn)收東說念主員等簽發(fā)任命文獻(xiàn)；

《法式》四十二條：企業(yè)貯存醫(yī)療器不允洽要求。如：1、鼠設(shè)施；2、冷藏庫未分辨待驗(yàn)區(qū)；3、冷藏庫溫度探頭未編號；

《法式》五十七條:退貨審批表有松開涂改表象；質(zhì)地料理東說念主員及質(zhì)地負(fù)責(zé)東說念主署名欄由總司理東說念主署名。

非法頂住

有

1

成齊力泰醫(yī)療器械有限公司

出產(chǎn)

葉啟云閆志濤

周好意思玲

9.14-9.15

《法式》十七條：在原材料倉儲區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)箱發(fā)現(xiàn)塑料袋中存放.1公斤的氫氧化鈉（已板結(jié)），該貨位卡示于22年4月5日入庫測度8.2公斤氫氧化鈉，出產(chǎn)廠為成齊市科龍化工試劑廠（2.6.1）；

《法式》二十五條：抽查公司的外來受控文獻(xiàn)清單（司法及圭臬），未按照公司制定的文獻(xiàn)收尾門徑（ALT/PD1）要求按季度進(jìn)行新（4.2.3 ）；

《法式》二十三條：抽查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，如次包皮環(huán)切縫合器原、輔、包材質(zhì)地收尾圭臬（文獻(xiàn)編號：ALT/BZ-YJ-3）未規(guī)則監(jiān)視測量器具（如   游標(biāo)卡尺）精度要求（3.5.1）；

《法式》二十七條：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)出產(chǎn)過程華夏材料分歧格品處理紀(jì)錄未按照象征和可回想收尾門徑     （編號：ALT/PD13）規(guī)則要求紀(jì)錄（4.4.2）；

《法式》四十九條：考據(jù)料理規(guī)程（文獻(xiàn)編號：ALT/GL-ZL-4）及BNX聲波清洗機(jī)闡發(fā)案，規(guī)則BNX聲波清洗機(jī)（ALT—SB—6）兩年作念次闡發(fā)，現(xiàn)場僅提供了217年7月31日次考據(jù)闡發(fā)講述（7.2.1 ）；

《法式》五十九條：抽查物料進(jìn)貨檢驗(yàn)講述（文獻(xiàn)編號：ALT/PD16-R2）環(huán)形刀砧（批號：YL273）尺寸檢驗(yàn)紀(jì)錄表中為35件，而講述及格數(shù)目為5件（8.4.2）；

《菌附錄》2.2.11：潔凈區(qū)走廊、裝配間溫濕度計(jì)（J42、J43）濕度為7（2.18.1）。

限期整改

219年共接管兩次監(jiān)督檢討，為219年菌和植入醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)檢討及次包皮環(huán)切縫合線注冊變體系核查，針對前兩次查出的問題，預(yù)應(yīng)力鋼絞線企業(yè)制訂了整改措施、提交了整改講述，完成了整改復(fù)查。

11

成齊博奧晶芯生物科技有限公司

出產(chǎn)

葉啟云閆志濤

周好意思玲

9.15-9.16

《法式》十五條：檢討發(fā)現(xiàn)樓原材料倉儲區(qū)玻璃窗戶空乏蚊蟲設(shè)施（2.4.1）；十堰預(yù)應(yīng)力鋼絞線價(jià)格

《法式》十六條：檢討發(fā)現(xiàn)出產(chǎn)東說念主員在恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀整機(jī)調(diào)試區(qū)域進(jìn)行部件拼裝；恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀待檢區(qū)上工位卡象征為部件拼裝區(qū)（2.5.1）

《法式》十七條：原材料倉儲區(qū)3—118房間中潮柜2（編號：P2146181）未見溫濕度計(jì)（2.6.1）；

《法式》二十五條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)日歷為215年7月31日已作廢的核酸索求儀出產(chǎn)過程檢討歷程卡（批號：Ex2156292）（4.2.4）；

《法式》二十七條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)日歷為218年1月25日LuxscanD×24/A掃描儀（編號：1P3—45）的分歧格品原始講述單及檢驗(yàn)日歷為218年3月2日LuxscanD×24/A掃描儀（批號：193—47）的分歧格原始講述單；抽查兩份物料進(jìn)貨檢驗(yàn)講述，（1）開關(guān)電源的質(zhì)地檢驗(yàn)講述（物料編碼：YL.99.DQ.7255）廠紀(jì)錄為“北京科海創(chuàng)業(yè)科貿(mào)有限公司”，骨子廠為“明偉（廣州）電子有限公司”；檢驗(yàn)紀(jì)錄僅紀(jì)錄了197個(gè)開關(guān)電源輸出電壓的實(shí)測畛域值，莫得對應(yīng)單個(gè)開關(guān)電源輸出電壓實(shí)測值。（2）藍(lán)光LED的質(zhì)地檢驗(yàn)講述（物料編碼：YL.99.DQ.7249）廠紀(jì)錄為北京博奧晶典生物期間有限公司，骨子廠為“QuadicaDevelopmengtsInc”（4.4.2）；

《法式》二十七條：質(zhì)檢區(qū)抽屜中發(fā)現(xiàn)218年2月1日掃描儀（批號：LSD24/A2178151）的請驗(yàn)單（4.4.3）。

限期整改

219年1月該企業(yè)接管了四川省藥品監(jiān)督料理局的出產(chǎn)許可陸續(xù)現(xiàn)場檢討；219年2月該企業(yè)接管了四川省食物藥品審查評價(jià)及安全監(jiān)測中心的注冊質(zhì)地料理體系核查；218年6月該企業(yè)接管了成齊市食物藥品監(jiān)督料理局檢討大隊(duì)遨游檢討；218年3月該企業(yè)接管了溫江區(qū)阛阓監(jiān)督料理局時(shí)常監(jiān)督檢討。針對以上監(jiān)督檢討發(fā)現(xiàn)的問題，該企業(yè)制定了糾正/預(yù)措施講述，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，完成了整改復(fù)查。

12

成齊普利泰生物科技有限公司

出產(chǎn)

葉啟云閆志濤

周好意思玲

9.17-9.18

《法式》十七條：居品象征和可回想收尾門徑（編號：PF11-A2）中規(guī)則倉庫區(qū)域主要分辨為“及格、分歧格、待檢”，四樓原輔料庫僅有“及格”象征，退貨區(qū)被遮攔、樓包裝輔料庫待檢區(qū)存放的電解質(zhì)水瓶（批號：B2447）包裝箱上象征為“待定”（2.6.2）；

《法式》二十二條：現(xiàn)場正在使用的烘箱（開編號：PZ-S-19）使用紀(jì)錄只填寫到22年9月1日（3.4.1）；

《法式》二十四條：抽查抽象I生化測定試劑盤批紀(jì)錄（批號：9227）歸檔貴府與所規(guī)則的批紀(jì)錄料理規(guī)程（文獻(xiàn)編號：PF21—A1）中的“責(zé)任門徑4.2”“批出產(chǎn)紀(jì)錄的整理歷程4.3”不符（4.1.3）；

《法式》二十七條：1、潔凈區(qū)樓氣閘室中的紫外燈9月1使用紀(jì)錄填寫為263H，9月11日使用紀(jì)錄填寫為363.5H；2、抽查219年11月14日潔凈區(qū)換氣次數(shù)監(jiān)測紀(jì)錄，注塑間有12個(gè)過濾器的測風(fēng)口，送風(fēng)量欄中僅填寫了1個(gè)測試值（4.4.2）；

《法式》五十七條：現(xiàn)場查察樓潔凈區(qū)水杯水配制間分析天平（開編號：ZZ-3-1）的使用東說念主員，未按照電子天平使用清潔及吝嗇操作規(guī)程的規(guī)則進(jìn)行調(diào)平（8.1.2）；

《體外會診試劑附錄》2.2.15：樓潔凈區(qū)潔具間池塘下存在渾水，堆放有清潔大地、墻體的用具（2.22.1）；

《體外會診試劑附錄》2.2.22：潔凈區(qū)東說念主數(shù)上限僅考據(jù)了樓托盤裝配間東說念主數(shù)；四樓制珠凍干間現(xiàn)場有5個(gè)責(zé)任主說念主員在8M2的潔凈區(qū)責(zé)任（2.29.1）。

限期整改

13

四川普瑞斯生物科技有限公司

出產(chǎn)

馬真銀

嚴(yán)紅夜

程  祥

9.14-9.15

《法式》五十條：擠出工序中開SB-13出產(chǎn)的滴斗未進(jìn)行象征（7.7.1）；

《菌附錄》2.1.1:對潔凈區(qū)責(zé)任主說念主員進(jìn)行潔凈功課面的培訓(xùn)，未見考查評價(jià)紀(jì)錄（1.7.1）；

《菌附錄》2.2.2 :物料脫包間插足物料緩沖間壓差表裝在門內(nèi)，未安裝在門外，未便于不雅察壓差表數(shù)值（2.9.2）；

《菌附錄》2.2.14 :插足留樣間未豎立鼠設(shè)施（2.21.1）。

限期整改

1.218年宜賓市食物藥品監(jiān)督料理局時(shí)常監(jiān)督檢討4次；218年、219年省局分別對出產(chǎn)潔凈車間擴(kuò)建進(jìn)行出產(chǎn)許可檢討，服從為通過檢討；218年、219年接管省局遨游檢討，對不允洽項(xiàng)沿路整改完成，并通過復(fù)查；22年接管省局對次使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用護(hù)口罩的注冊體系核查，服從為通過檢討。

2.218年省抽檢4批次使用菌打針器 帶針，沿路及格；國抽3批次使用菌打針器   帶針，沿路及格；219年省抽檢18批，分別是次使用靜脈留置針7批和次使用輸液器 帶針11批 沿路及格；

22年省抽檢14批，分別是次使用菌打針器 帶針8批、次使用靜脈留置針4批、次使用輸液器帶針1批、醫(yī)用護(hù)口罩1批，沿路及格；國抽4批次使用菌打針器 帶針，沿路及格；分別于218年6月、219年8月、22年7月接管德國南德TUV認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO91和ISO13485的質(zhì)地料理體系現(xiàn)場審核通過；

14

四川省宜賓永康醫(yī)藥有限株連公司

經(jīng)營

馬真銀

嚴(yán)紅夜

程  祥

9.16

《法式》七條：組織制訂的質(zhì)地料理關(guān)系軌制，文獻(xiàn)編號、編制東說念主、審核東說念主、批準(zhǔn)東說念主等署名信息，文獻(xiàn)均未受控；未實(shí)時(shí)積聚與醫(yī)療器械經(jīng)營關(guān)系的法律司法文獻(xiàn)，如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)料理倡》（國阛阓監(jiān)督料理總局令1號，219年1月1日起實(shí)行）（2.7）；

《法式》十條：質(zhì)地負(fù)責(zé)東說念主對醫(yī)療器械的法律司法、禮貌法式等內(nèi)容不熟諳（3.1.1）；

《法式》十四條：企業(yè)不可提供質(zhì)地負(fù)責(zé)東說念主對驗(yàn)收員、庫管東說念主員等崗?fù)ぢ氊?zé)和責(zé)任內(nèi)容關(guān)系的培訓(xùn)考查紀(jì)錄（3.14）；

《法式》二十條：12號庫房屋頂燈具未安裝燈管，現(xiàn)場燈光陰晦，不可平靜庫房照明開的要求（4.21）；

《法式》三十三條：與供貨商四川恒明醫(yī)療器械有限公司簽署的條約莫得明確醫(yī)療器械的稱呼、規(guī)格（型號）、注冊證號、出產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息（5.33）；

《法式》四十八條：銷售給宜賓澤同醫(yī)療器械有限公司次使用靜脈留置針Y型（批219124L1，貨單號：156856），銷售紀(jì)錄未包括購貨者的經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）及磋商電話（7.48.1）；

《法式》五十六條：企業(yè)自活動客戶提供安裝、維修、期間培訓(xùn)，但法提供經(jīng)過廠培訓(xùn)并能勝任關(guān)系責(zé)任的根據(jù)材料（8.56.3）。

限期整改

1．219年4月24日，宜賓市阛阓監(jiān)督料理局在該公司醫(yī)療器械加多介入類經(jīng)營畛域現(xiàn)場檢討未發(fā)現(xiàn)違紀(jì)表象。

2．219年5月24日，宜賓市阛阓監(jiān)督料理局在該公司抽檢醫(yī)療器械（醫(yī)用真絲編織線），經(jīng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)服從允洽規(guī)則。

15

宜賓市東說念主民病院

使用

馬真銀

嚴(yán)紅夜

程  祥

9.17-9.18

《倡》四條：醫(yī)療器械使用質(zhì)地料理軌制建設(shè)不完善，如未見醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)載、貯存）料理等關(guān)系軌制；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價(jià)料理倡》（國阛阓監(jiān)督料理總局令1號，219年1月1日起實(shí)行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的《醫(yī)療器械臨庫使用不良事件監(jiān)測與講述軌制》未進(jìn)行識別和新；

《倡》十條：醫(yī)療器械耗材常溫庫房和檢驗(yàn)科常溫庫房貨架擺放的醫(yī)療器械貨位卡，部分醫(yī)療器械包裝箱徑直遺棄大地，未配備滿盈的地墊或托盤；耗材常溫庫儲存氣生化多項(xiàng)測試卡片（干式電化學(xué)法）的雪柜溫濕度監(jiān)控開及紀(jì)錄；檢驗(yàn)科試劑凍庫未豎立溫度報(bào)警安設(shè)

《倡》十條：未按照醫(yī)療器械貯存條款、有期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行按期檢討并紀(jì)錄；

《倡》十五條:實(shí)驗(yàn)室中心區(qū)疫術(shù)前冷藏柜、質(zhì)控雪柜、低溫保存雪柜溫濕度監(jiān)控開未見校準(zhǔn)信息；

《倡》二十四條:未建設(shè)醫(yī)療器械使用質(zhì)地料理自查講述軌制，未見年度自查講述；

《倡》三十條:從事醫(yī)療器械吝嗇維修的關(guān)系期間東說念主員未建設(shè)培訓(xùn)檔案，未見培訓(xùn)盤算及培訓(xùn)考查紀(jì)錄。

限期整改

1. 219年3月2日，宜賓市阛阓監(jiān)督料理局在宜賓市東說念主民病院省抽次使用吸痰包（蘇械注準(zhǔn)21626612）3包，經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)允洽圭臬。

2. 22年6月16日，宜賓市阛阓監(jiān)督料理局在宜賓市東說念主民病院監(jiān)督檢討。

16

成齊仁天醫(yī)療器械有限公司

出產(chǎn)

周  虹

邱怡婷黃光順

9.14-9.15

《法式》二十條：開編號RT-PR-32-4耳帶機(jī)情狀象征卡，開編號RT-PR-8-1封口機(jī)情狀象征有誤（3.2.2）；

《法式》四十條：對A類物料熔噴布的進(jìn)貨檢驗(yàn)花樣不可隱蔽通盤的關(guān)節(jié)主見（6.2.1）；

《法式》七十二條：體系文獻(xiàn)中未明確規(guī)則每年提交二類醫(yī)療器械居品的不良事件監(jiān)測講述（11.1.1）；

《菌附錄》2.1.4：菌責(zé)任服不好像包蓋沿路頭發(fā)，手套存在好多粉末（1.1.1）；

《菌附錄》2.6.6：菌敷料與醫(yī)用外科口罩在同車間進(jìn)行出產(chǎn)，未按規(guī)則作念好清場紀(jì)錄（7.17.1）。

限期整改

在22年省抽中批醫(yī)用外科口罩居品出現(xiàn)分歧格檢驗(yàn)服從，企業(yè)從22年9月14日驅(qū)動停產(chǎn)整改。

17

成齊肯格三氧電器開有限公司

出產(chǎn)

周  虹

邱怡婷黃光順

9.16-9.17

《法式》十五條：原料庫房、成品庫房、出產(chǎn)區(qū)域窗戶內(nèi)側(cè)窗臺發(fā)現(xiàn)蟲豸尸體、鐵銹（2.4.1）；

《法式》十七條：原料存放區(qū)域與半成品存放區(qū)域分辨分歧理，原料與半成品混放（2.6.2）；

《法式》四十條：原料電路板的收尾不夠嚴(yán)格（6.2.1）；

《法式》四十三條：原料空氣壓縮機(jī)采購紀(jì)錄信息不全（6.5.2）；

《法式》四十四條：空氣壓縮機(jī)的驗(yàn)收圭臬中外不雅尺寸花樣空乏驗(yàn)收法（6.6.1）；

《法式》五十九條：居品批號A27141646中檢測花樣“2.9安全”中“額定功率和插頭調(diào)解開的保護(hù)調(diào)解阻抗花樣”未作念單項(xiàng)判定（8.4.2）；

《法式》七十二條：《不良事件監(jiān)測收尾門徑》文獻(xiàn)中未明確規(guī)則每年提交二類醫(yī)療器械居品的年度不良事件監(jiān)測回講述（11.3.1）；

《法式》七十六條：《居品信息請教門徑》文獻(xiàn)中“四川省食物藥品監(jiān)督料理局”未正為“四川省藥品監(jiān)督料理局”（11.6.1）。

限期整改

1.    現(xiàn)場調(diào)理檢驗(yàn)開的運(yùn)工作態(tài)象征卡示的運(yùn)工作態(tài)；從頭書面任命何克兵為質(zhì)控中心主任。（原文獻(xiàn)示何克兵為辦公室主任，骨子職務(wù)為質(zhì)控中心主任）；包裝存放區(qū)的加多明的象征；出產(chǎn)區(qū)用的電路板加多了塑料膜當(dāng)作護(hù)設(shè)施。

2.    本次遨游檢討源于不良事件監(jiān)測排行靠前，骨子共收到不良事件講述14條，與現(xiàn)出產(chǎn)醫(yī)療器械居品關(guān)系的講述為1條（該不良事件的處理：客戶期使用居品致開關(guān)不理智，書面請教客戶住手居品使用）。

18

四川沉倍益康醫(yī)療科技股份有限公司

出產(chǎn)

周  虹

邱怡婷黃光順

9.18-9.19

《法式》六條：219年度料理評審貴府積聚不竣工，未積聚各部門的料理評審講述（1.2.4）；

《法式》二十條：設(shè)施開的調(diào)理盤算及紀(jì)錄表不竣工，部分調(diào)理時(shí)刻、調(diào)理東說念主用不詳號代替（3.2.3）；

《法式》二十七條：多處紀(jì)錄存在松開修改表象，未簽名和標(biāo)注日歷（4.4.4）；

《法式》四十四條：原料的檢驗(yàn)紀(jì)錄中檢驗(yàn)開及開編號（6.6.1）；

《法式》四十九條：對頂工程的闡發(fā)，闡發(fā)法操作主說念主員紀(jì)錄不竣工（7.5.1）；

《法式》五十九條：成品檢驗(yàn)紀(jì)錄不竣工。9月16日接地電阻抗測試儀（RK78Y-BDAD9）對HV-F22居品檢測紀(jì)錄未簽名；9月16日耐壓測試儀（RK7Y1117-22）對HV-F22居品檢測紀(jì)錄未簽名（8.4.2）；

限期整改

1.    檢驗(yàn)及格待入庫區(qū)象征遺棄位置與骨子存放位置存在偏差，現(xiàn)場轉(zhuǎn)移象征遺棄位置。

2.    企業(yè)提交了兩次抽檢居品分歧格情況及關(guān)系整改證明。

19

四川華力康醫(yī)療科技有限公司

出產(chǎn)

趙法剛

艾登智

李柏禹

9.14

該企業(yè)成品庫房未按要求進(jìn)行堆垛（聚攏墻體垛放）；貫通間排風(fēng)開不完善，墻皮有零散表象。

1.《國醫(yī)療器械抽檢居品檢驗(yàn)服從送到請教書》（川國抽送2191143AB號），次使用吸痰管檢驗(yàn)分歧格，219年12月24日被四川省藥品監(jiān)督料理局起程（川藥監(jiān)械罰〔219〕12號），企業(yè)實(shí)施了調(diào)回整改。

2.22年7月17日，大邑縣阛阓監(jiān)督料理局發(fā)現(xiàn)次使用結(jié)巴衣未得回檢驗(yàn)講述，已于22年7月3日送四川省食物藥品檢驗(yàn)檢測院進(jìn)行檢驗(yàn)。

3.因該企業(yè)屬類醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)，建議該企業(yè)按照要求合手好出產(chǎn)料理，保證居品量安全。

2

成齊新澳冠醫(yī)療器械有限公司

出產(chǎn)

趙法剛

艾登智

李柏禹

9.15-9.16

《法式》五條：總司理分?jǐn)傎|(zhì)地部和出產(chǎn)部，總司理同質(zhì)管部負(fù)責(zé)東說念主為同東說念主；

《法式》十七條：成品庫分區(qū)存放未有豎立和象征，未嚴(yán)格按規(guī)則區(qū)域存放居品；

《法式》二十五條：程小序件未實(shí)時(shí)改良，如不良事件程小序件中還有“成齊市食物藥品監(jiān)督料理局”；

《法式》二十七條：居品出產(chǎn)歷程紀(jì)錄和單包裝過程檢驗(yàn)紀(jì)錄有涂改，未簽定修曩昔歷；

《法式》二十九條：未明確各階段評審東說念主員構(gòu)成；

《法式》五十條：批出產(chǎn)紀(jì)錄不法式、不竣工，工藝參數(shù)紀(jì)錄不全；

《法式》六十六條：主顧作事紀(jì)錄只登記到218年8月3日，未見219年、22年的回拜紀(jì)錄；

《法式》六十七條：公司程小序件規(guī)則每月統(tǒng)計(jì)分析次，檢討現(xiàn)場未見《分歧格品統(tǒng)計(jì)表》；

《菌附錄》2.7.2：工藝用水監(jiān)控紀(jì)錄未按關(guān)系文獻(xiàn)規(guī)則監(jiān)控頻次紀(jì)錄；

《菌附錄》2.7.4：文獻(xiàn)中未明確中間品的存儲環(huán)境和存放時(shí)刻。

限期整改

21

成齊普什醫(yī)藥塑料包裝有限公司

出產(chǎn)

趙法剛

艾登智

李柏禹

9.17-9.18

《法式》十七條：原材料、成品庫房，未嚴(yán)格按要求存放原材料和居品（2.6.2）；

《法式》五十條：出產(chǎn)開工藝參數(shù)紀(jì)錄不竣工，未紀(jì)錄封口機(jī)濕度、射膠壓力、速率等（7.6.2）；

《法式》五十條：出產(chǎn)車間未按要求對居品（原料）進(jìn)行象征，存在混用風(fēng)險(xiǎn)（7.7.1）；

《法式》五十六條：企業(yè)質(zhì)地收尾門徑規(guī)則成品檢驗(yàn)需在通盤出產(chǎn)工序和過程檢驗(yàn)完成并及格后再進(jìn)行，且出產(chǎn)操作規(guī)程里明確了在滅菌工序里包括培養(yǎng)基的培養(yǎng)過程需7天，但檢討中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)成品檢驗(yàn)紀(jì)錄中部分檢驗(yàn)花樣是在滅菌后7天以內(nèi)就驅(qū)動，未嚴(yán)格按照質(zhì)地收尾門徑實(shí)施（8.1.1）；

《法式》五十七條：檢驗(yàn)室橡膠硬度計(jì)、多行臺等儀器校準(zhǔn)象征造作和不全（8.2.1）；

《法式》五十九條：批號25141居品使用的原材料采針半成品（批號219515,21853），現(xiàn)場未見供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械出產(chǎn)許可證》和對應(yīng)的出廠檢驗(yàn)講述（8.4.2）。

限期整改

該企業(yè)出產(chǎn)的動物用次使用靜脈采針（縱貫式采針），疑有混批出產(chǎn)情況，要求企業(yè)實(shí)時(shí)法式出產(chǎn)和銷售活動，遁入風(fēng)險(xiǎn)，動物用居品出產(chǎn)時(shí)正經(jīng)清場，單建設(shè)銷售臺賬和存放，并建設(shè)明的象征。