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產(chǎn)品中心
發(fā)布日期:2026-01-05 04:37 點(diǎn)擊次數(shù):152

天津預(yù)應(yīng)力鋼絞線廠 金城醫(yī)藥子公司乳糖酸紅霉素原料藥通過GMP符合檢查

鋼絞線

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中訪網(wǎng)數(shù)據(jù)? 山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司今日公告,其全資子公司北京金城泰爾制藥有限公司位于河北滄州臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的原料藥生產(chǎn)線,于2025年10月28日至31日接受了北京市藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查范圍為一車間乳糖酸紅霉素生產(chǎn)線。經(jīng)審查,該生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄要求,公司已收到《藥品GMP符合檢查告知書》(編號(hào):京藥監(jiān)藥GMP〔2025〕020107)。此次通過GMP符合檢查,標(biāo)志著金城泰爾的乳糖酸紅霉素原料藥獲得了在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)并上市銷售的資質(zhì)。乳糖酸紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,主要用于治療特定細(xì)菌感染,鋼絞線是青霉素過敏患者的替代用藥之一。根據(jù)公告引用的IMS數(shù)據(jù)天津預(yù)應(yīng)力鋼絞線廠,該產(chǎn)品全球市場(chǎng)呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2024年原料藥全球消耗量達(dá)12.21噸,制劑全球銷售額為7245萬(wàn)美元。目前國(guó)內(nèi)原料藥登記平臺(tái)狀態(tài)為A(已批準(zhǔn)在上市制劑中使用)的企業(yè)共有4。金城醫(yī)藥表示,此次獲批豐富了公司化學(xué)原料藥產(chǎn)品線,有助于提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,后續(xù)將根據(jù)市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)。公司同時(shí)提示,藥品的生產(chǎn)銷售受政策及市場(chǎng)環(huán)境等多重因素影響,存在不確定。

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