2018年5月，“宇宙大藥廠”輝瑞中國(guó)總裁吳曉濱跳槽到百濟(jì)神州（06160.HK、BGNE.NS）的新聞，一時(shí)刷屏朋友圈。盡管在此之前，跨國(guó)藥企管回流到中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的消息絡(luò)繹不。但吳的區(qū)別在于淮北預(yù)應(yīng)力鋼絞線廠，他是跨國(guó)藥企管中有影響力的“中國(guó)面孔”之一。

有人猜疑，這是否代表在中國(guó)的跨國(guó)藥企開始在走下坡路了？答案是否定的。但是，反之另外一面，由于我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境漸入佳境，吸引了大批跨國(guó)藥企人才回流到中國(guó)本土創(chuàng)新藥企，卻正成為不假的事實(shí)。

這是當(dāng)下時(shí)代我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)寫照。追溯新中國(guó)走過(guò)的70年歷史歲月長(zhǎng)河，從“缺醫(yī)少藥”到以仿制藥起，之后成為了仿制藥大國(guó)。但在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以附加值低的仿制藥為主，難以在全球醫(yī)藥鏈條上占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。因此，我國(guó)難以稱得上是仿制藥強(qiáng)國(guó)。現(xiàn)如今隨著醫(yī)藥審評(píng)制度的化改革以及日趨激烈的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境倒逼，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在轉(zhuǎn)型升。中國(guó)的醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)正在蘇醒。

從缺醫(yī)少藥到成為仿制藥大國(guó)

新中國(guó)成立以后到改革開放之前，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并未在歷史上留下有太多濃重的彩。我國(guó)長(zhǎng)期處于“缺醫(yī)少藥”局面。彼時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)基礎(chǔ)十分薄弱，主要以原料藥簡(jiǎn)單加工成制劑。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，1950年，我國(guó)只能生產(chǎn)原料藥幾十噸。

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歷史的大變局始于改革開放后。1978年，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)走向關(guān)鍵分水嶺的一年。這一年里，國(guó)醫(yī)藥管理總局正式成立。盡管該機(jī)構(gòu)此后歷經(jīng)多輪改革調(diào)整，但彼時(shí)的成立，宣告醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已告別新中國(guó)成立以來(lái)“無(wú)頭”和“多頭”管理的局面。醫(yī)藥行業(yè)自上而下的改革，正在破繭而出。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“國(guó)門”開始對(duì)外敞開，引進(jìn)外資、引進(jìn)技術(shù)、一時(shí)間在行業(yè)里形成潮流。 1980年8月2日，我國(guó)一個(gè)合資制藥企業(yè)——中國(guó)大冢制藥有限公司成立。之后，越來(lái)越多的中外合資藥企相繼成立。

本土制藥企業(yè)的變革逐漸萌生胎動(dòng)跡象。1983年3月，安徽繁昌制藥廠34歲的女助理工程師朱國(guó)瓊，面對(duì)企業(yè)連年虧損，和七個(gè)年輕人一起，向縣委遞交了承包藥廠的“責(zé)任狀”，醫(yī)藥行業(yè)“承包制”的一聲驚雷就此打響。此后，藥廠承包潮，在全國(guó)各地蔓延開來(lái)。

進(jìn)入到上世紀(jì)90年代，日后在行業(yè)里“叱咤風(fēng)云”醫(yī)藥大佬們紛紛在這個(gè)時(shí)候登上歷史的舞臺(tái)。1990年，在連云港制藥廠（恒瑞醫(yī)藥前身）陷入進(jìn)退維谷之際，時(shí)年32歲、技術(shù)員出身的孫飄揚(yáng)被委以重任，出任廠長(zhǎng)。在孫飄揚(yáng)的主導(dǎo)之下，連云港制藥廠堅(jiān)持以開發(fā)抗癌藥作為突破口，日后成為了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的“市值一哥”、“研發(fā)一哥”。

麥芽，這味尋常食物轉(zhuǎn)化而來(lái)的藥材，卻蘊(yùn)含著不尋常的調(diào)理智慧。

1993年，曾因“莫須有”的誣告而受到不公正的處理的徐鏡人，重新回到他曾一手創(chuàng)辦的揚(yáng)子江制藥廠。彼時(shí)的揚(yáng)子江制藥廠，也處在“奄奄一息 ”狀態(tài)。在徐鏡人的掌舵下，揚(yáng)子江制藥廠以中藥產(chǎn)品為基礎(chǔ)，不斷擴(kuò)大規(guī)模，日后也發(fā)展成為了中國(guó)大的處方藥企。

1995年，原本在中外合資藥企擔(dān)任職業(yè)經(jīng)理人的劉革新，毅然辭職，拿著借遍親戚朋友的一百萬(wàn)元，對(duì)四川新都的一膠囊廠進(jìn)行技術(shù)改造，由此發(fā)展成為了四川科倫大藥廠。日后，劉革新成為了中國(guó)“輸液大王。”

這樣類似的故事還有很多很多。90年代起的這十年時(shí)間里，亦是跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)潮階段。中國(guó)本土藥企在這個(gè)時(shí)候頻繁嶄露頭角。

90年代末21世紀(jì)起，中國(guó)本土醫(yī)藥巨頭又進(jìn)入合縱連橫時(shí)代，先后有雙鶴藥業(yè)并購(gòu)濱湖藥業(yè)、牡丹江藥業(yè)等12個(gè)企業(yè)，后有太太藥業(yè)控股麗珠藥業(yè)，再有華立集團(tuán)控股昆明制藥等，企業(yè)間的并購(gòu)潮一波接著一波。

2015年以前，預(yù)應(yīng)力鋼絞線在中國(guó)本土企業(yè)茁壯成長(zhǎng)、不甚熱鬧的年代里，不能掩蓋的一個(gè)尷尬現(xiàn)實(shí)是，多數(shù)藥企從事仿制藥居多，從事創(chuàng)新藥研發(fā)的卻寥寥無(wú)幾。我國(guó)的仿制藥企業(yè)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，并不占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，主要開發(fā)以附加值低的仿制藥為主，國(guó)際議價(jià)能力偏弱，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力偏弱。如從中國(guó)與全球藥品銷售排名前列的品種看，國(guó)外一般都是利藥，其藥較為明確，滿足臨床需求，而國(guó)內(nèi)基本是中藥注射劑以及利過(guò)期藥（原研藥）。因此，此時(shí)我國(guó)只是個(gè)仿制藥大國(guó)，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)稱不上是醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。

隨著仿制藥面臨激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，并且2016年后利藥到期數(shù)目劇減，仿制藥面臨無(wú)藥可仿局面，這在逐漸倒逼國(guó)內(nèi)仿制藥企轉(zhuǎn)型升。

醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)夢(mèng)蘇醒

2017年10月，我國(guó)正式啟動(dòng)醫(yī)藥審評(píng)審批制度的化改革。臨床審評(píng)是新藥上市的重要一環(huán)，審評(píng)率的提升將大大縮短新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間，創(chuàng)新藥的生命周期。

隨著醫(yī)藥審評(píng)審批新政逐步進(jìn)，新藥申報(bào)審評(píng)積壓的狀況顯著，MAH 等制度試點(diǎn)也在很大程度上減輕了創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的投入要求，企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新藥數(shù)量和品種獲批數(shù)量較此前有了顯著提升，醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的承接力度也在逐步加大。

資本市場(chǎng)也持續(xù)向創(chuàng)新藥企釋放利好消息。2018年4月，港交所主板正式允許未盈利生物科技企業(yè)上市。緊接著今年7月份，科創(chuàng)板也開閘，也允許未盈利生物科技企業(yè)掛交易。創(chuàng)新藥研發(fā)耗時(shí)長(zhǎng)，投入，涉及的不僅僅是資金投入，還有投資人如何退出問(wèn)題。在美國(guó)，早期介入新藥投資的機(jī)構(gòu)，后續(xù)可以通過(guò)納斯達(dá)克退出，爾后也培育了一批具有世界影響力的創(chuàng)新藥企。

外部環(huán)境的倒逼以及，種種政策的助，我國(guó)藥企的創(chuàng)新意識(shí)正在蘇醒。近幾年來(lái)，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的春天正降臨。傳統(tǒng)的仿制藥大企正在向研發(fā)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，這其中恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、石藥集團(tuán)(01093.HK)、正大天晴等公司就是鮮明代表。與此同時(shí)，中國(guó)本土也出現(xiàn)了一批又一批的小型研發(fā)藥企，其中以歌禮制藥(01672.HK)、君實(shí)生物(01877.HK、833330)、百濟(jì)神州等作為代表。它們背后，多數(shù)是由一批海歸科學(xué)所創(chuàng)立。

不過(guò)，中國(guó)本土創(chuàng)新藥企的崛起，尚處在襁褓階段。用綠葉制藥(02186.HK)董事長(zhǎng)劉殿波的話形容，中國(guó)到目前為止還沒(méi)有一個(gè)真正意義上的國(guó)際化創(chuàng)新藥出現(xiàn)，“我們還是任重道遠(yuǎn)”。 而海外創(chuàng)新藥也將加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥企新藥研發(fā)也面臨重復(fù)申報(bào)導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)激烈和定價(jià)低于預(yù)期等新挑戰(zhàn)。

但無(wú)論如何，我國(guó)藥企創(chuàng)新年代正在揚(yáng)帆起航。

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林志吟

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