21世紀經(jīng)濟報道記者季媛媛

　　一款每三個月僅需注射一次的新型降脂藥，在獲得美國FDA批準后不到三個月，其中國上市進程就已緊密啟動，這背后是跨國藥企在中國市場戰(zhàn)略的一次刻轉(zhuǎn)型。

　　2025年11月，全球個針對APOC3的siRNA藥物Plozasiran獲得美國FDA批準，在飲食控制基礎上，用于降低族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這款由Arrowhead（箭頭制藥）開發(fā)的創(chuàng)新療法，僅需每三個月皮下注射一次，就能顯著降低患者的甘油三酯水平。同時，賽諾菲獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Arrowhead子公司維亞臻將獲得1.3億美元的預付款，并有資格在Plozasiran在中國大陸的各種適應癥獲批后獲得至多2.65億美元的額外里程碑付款。

　　時隔不久，Plozasiran（普樂司蘭鈉注射液）正式登陸中國市場。2026年1月6日，賽諾菲宣布創(chuàng)新藥物瑞達普 （普樂司蘭鈉注射液）正式獲得國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，在飲食控制基礎上，用于降低族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。作為全球個作用于創(chuàng)新靶點APOC3（載脂蛋白C-III）mRNA的小干擾RNA（siRNA）藥物，Plozasiran有將FCS患者空腹甘油三酯水平較基線降低80%、急胰腺炎發(fā)生風險較安慰劑降低80%，且僅需每三個月給藥一次，有望破解FCS現(xiàn)階段在中國“無藥可控”的困局。

　　對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在全球制藥行業(yè)逐步邁入“后GLP-1時代”的當下，Plozasiran在中國市場獲批，不僅意味著一款siRNA療法正式登陸中國市場，更折射出跨國藥企在面對內(nèi)部研發(fā)周期拉長與成本攀升的雙重壓力下，正加速動業(yè)務拓展（BD）戰(zhàn)略從“外延擴張”向“價值捕捉”轉(zhuǎn)型。

　　“在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)企的背景下，如何兼顧內(nèi)生研發(fā)動力與外延拓展，走通‘雙輪驅(qū)動’之路，將成為所有有志于耕中國市場的跨國藥企須破解的戰(zhàn)略命題?！痹摲治鰩熣f。

　　BD成“核心引擎”

　　全球制藥行業(yè)正經(jīng)歷著一場刻的戰(zhàn)略調(diào)整。在內(nèi)部研發(fā)成本企、周期延長的壓力下，外部創(chuàng)新引入正在從補充手段轉(zhuǎn)變?yōu)轵?qū)動增長的核心引擎。

　　醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年12月31日，中國創(chuàng)新藥商務拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達到1356.55億美元，付款70億美元，交易總數(shù)量達到157筆，遠2024年全年519億美元和94筆，各個維度的數(shù)據(jù)統(tǒng)計均達到了歷史新。

　　更為突出的是交易金額的提升，多個項目達成額合作，例如，三生制藥將其PD-1/VEGF雙抗的全球權(quán)益（除中國內(nèi)地）授權(quán)輝瑞，交易總額達60.5億美元。

　　這種轉(zhuǎn)變的背后，折射出跨國藥企戰(zhàn)略調(diào)整的重要方向：一方面是應對內(nèi)部研發(fā)率的瓶頸，另一方面是融入中國本土創(chuàng)新生態(tài)日益活躍的機遇。

　　眼下嘉興預應力鋼絞線價格，優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)“爭搶”現(xiàn)象凸顯，疊加各種療法的機遇窗口加速更迭，在GLP-1和ADC之后，如何預判下一階段的賽道風口，已成為全行業(yè)共同關注的核心議題。

　　拋開卷賽道腫瘤，不難發(fā)現(xiàn)，血脂管理領域正在成為新的競技場，其中以RNA干擾技術(shù)為代表的寡核苷酸藥物以潛在長優(yōu)勢成為行業(yè)關注。

　　近年來，中國血脂調(diào)節(jié)劑市場悄然掀起一場“生物藥革命”。自2018年批創(chuàng)新型降脂生物制劑依洛尤單抗獲批以來，國內(nèi)外藥企紛紛入局，動市場規(guī)模從不足5億元躍升至2025年預計的40億元。

　　據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，目前全球共有7款siRNA藥物獲批上市。中國藥企也在siRNA領域快速跟進，中國尚無自主研發(fā)的siRNA藥物獲批上市，但多藥企已布局這一前沿領域，部分在研藥物已進入臨床試驗階段。

　　2025年8月，賽諾菲與Arrowhead的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產(chǎn)購買協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Plozasiran的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元的預付款，并有資格在Plozasiran在中國大陸的各種適應癥獲批后獲得至多2.65億美元的額外里程碑付款。

　　公開信息顯示，Plozasiran是款且唯一獲美國FDA批準用于治療FCS的siRNA藥物，患者僅需每三個月接受一次皮下注射。

　　“當前，大型跨國藥企普遍面臨創(chuàng)新管線同質(zhì)化、研發(fā)回報率下降的挑戰(zhàn)。根據(jù)我們跟蹤的數(shù)據(jù)，過去十年全球TOP20藥企平均單藥研發(fā)成本已突破20億美元，而成功率持續(xù)走低。在此背景下，BD，特別是針對前沿技術(shù)的早期介入和有競爭力的‘first-in-class’資產(chǎn)引進，正迅速躍升為驅(qū)動增長的‘核心引擎’?！鼻笆龇治鰩熤赋觯愔Z菲此次通過Plozasiran切入甘油三酯血癥這一長期未被滿足的治療領域，正是其對“下一代療法”前瞻視野的直接體現(xiàn)。

　　“補強式”創(chuàng)新布局

　　賽諾菲引進Plozasiran的案例，也詮釋了跨國藥企BD戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)型。這項交易非偶然，而是基于對全球市場、技術(shù)趨勢和企業(yè)自身定位的判斷。

　　從臨床需求來看，一直以來，甘油三酯血癥領域存在巨大的未滿足需求。血脂是血清中膽固醇、甘油三酯（TG）和類脂（如磷脂）等的總稱，而在當前的血脂管理中，甘油三酯相較于膽固醇更易被忽視。

　　正常情況下，空腹甘油三酯水平應＜1.7mmol/L。甘油三酯水平≥5.6mmol/L即為嚴重甘油三酯血癥（sHTG），會導致心血管事件風險上升，急胰腺炎等消化系統(tǒng)疾病風險顯著升，sHTG在中國影響著近2000萬人群；而當甘油三酯水平≥10mmol/L時，如患者合并甘油三酯血癥胰腺炎族史、既往病史或不明原因反復腹痛病史等，則可能診斷為FCS。

　　長期以來，sHTG和FCS因其難以控制、威脅生命的特，所造成的疾病負擔與“次生災害”十分嚴峻。以甘油三酯的嚴重并發(fā)癥——急胰腺炎為例，患者往往面臨著休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的風險，其中，重度急胰腺炎發(fā)作相關的死亡率可達30%；約32%的患者會經(jīng)歷胰腺炎反復發(fā)作入院，且日常飲食受限，為患者與醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重負擔。

　　“此前中國尚無門針對族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）的有治療藥物，鋼絞線廠家常規(guī)治療方案對甘油三酯血癥人群的甘油三酯降幅25%~50%，而對FCS患者基本無。同時，相關患者需長期遵循低脂、低糖飲食和中強度運動。這也意味著，F(xiàn)CS患者不僅要面臨健康威脅，還要在日常生活中承受嚴格的管理壓力?！敝腥A醫(yī)學會心血管病學分會主任委員、都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心主任馬長生教授表示，Plozasiran能夠破解FCS在中國“無藥可控”的困局，其此次獲批有望改變FCS過往的管理模式，提升患者生活質(zhì)量。

　　公開信息顯示，Plozasiran通過靶向沉默肝臟中的APOC3基因來有阻斷APOC3蛋白的產(chǎn)生，進而從源頭降低甘油三酯的水平。與安慰劑相比，Plozasiran顯著降低了FCS患者的空腹甘油三酯及APOC3水平，同時降低了急胰腺炎風險，且其安全與安慰劑相當。

天眼查資料顯示，山西恒瑞昆新材料技術(shù)有限公司，成立于2019年，位于臨汾市，是一以從事金屬制品業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本30000萬人民幣。通過天眼查大數(shù)據(jù)分析，山西恒瑞昆新材料技術(shù)有限公司參與招投標項目51次，利信息59條，此外企業(yè)還擁有行政許可10個。

天眼查資料顯示，河北龐皓電工科技有限公司，成立于2017年，位于邢臺市，是一以從事有金屬冶煉和壓延加工業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本5000萬人民幣。通過天眼查大數(shù)據(jù)分析，河北龐皓電工科技有限公司共對外投資了2企業(yè)，參與招投標項目2次，財產(chǎn)線索方面有商標信息3條，利信息23條，此外企業(yè)還擁有行政許可8個。

　　與此同時，Plozasiran針對嚴重甘油三酯血癥（sHTG）3期研究正在進行中。近日，其用于治療sHTG患者已獲美國FDA的突破療法認定，有望進一步拓展治療領域。

　　“在研發(fā)層面，一定要做‘first-in-class’‘best-in-class’?！辟愔Z菲大中華區(qū)總裁施旺在接受采訪時也闡述了公司的BD哲學，F(xiàn)IC/BIC藥物能為患者創(chuàng)造更大的影響和價值，支付意愿可能也更強一些。當然這條路對企業(yè)的戰(zhàn)略選擇提出了更的要求。

　　“我們還在看怎樣能夠引進中國本土創(chuàng)新企業(yè)和國際上一些Biotech的創(chuàng)新產(chǎn)品，通過我們的藥物研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化的平臺，幫助這些產(chǎn)品造福于中國的患者?！笔┩硎?。

　　商業(yè)化能力大考

　　Plozasiran對賽諾菲的價值不僅在于其本身的市場潛力，更在于它能夠完善賽諾菲在心血管領域的布局。通過引進Plozasiran，能夠為這部分患者提供新的治療選擇，同時也能與自身現(xiàn)有的心血管產(chǎn)品線形成協(xié)同應，為患者提供更的血脂管理方案。

　　Plozasiran具有明顯優(yōu)勢，但在中國市場的商業(yè)化考驗也較大。作為聚焦于特定病理機制（甘油三酯血癥）的創(chuàng)新療法，其市場廣面臨特的挑戰(zhàn)。此外，血脂管理市場門檻不，治療選擇眾多，新療法的認知和認可需要時間。

　　前述分析師也指出，一方面，血脂管理市場玩眾多，已存在多種成熟且普及的治療方案，其臨床認知已相對穩(wěn)固，醫(yī)生與患者對新機制的認可仍需培育；另一方面，其市場天花板將在很大程度上取決于未來適應癥的拓展空間，包括是否可覆蓋更廣泛的輕中度患者群體或聯(lián)合療法應用。

　　“從罕見病到常見病的拓展過程中，如何平衡可及與商業(yè)回報，如何教育醫(yī)生和患者認識這種新型療法，都是賽諾菲需要面對的挑戰(zhàn)?！痹摲治鰩煆娬{(diào)，Plozasiran案例表明，未來的制藥競爭不僅是研發(fā)實力的比拼，更是戰(zhàn)略眼光、交易能力和商業(yè)化率的綜合較量。

　　不過，從諾華公司的siRNA藥物Leqvio（Inclisiran，英克司蘭）在2025年上半年的銷售額來看，siRNA類藥物在慢病管理中的商業(yè)價值較。財報數(shù)據(jù)顯示，Leqvio 實現(xiàn)了在所有地區(qū)持續(xù)穩(wěn)定增長，2025年Q3銷售收入達到3.08億美元，同比大增54%，累計銷售額突破8.63億美元，同比上漲63%。市場預計，該藥物全年有望突破10億美元大關。

　　也是基于小核酸藥物市場前景可觀，諾華在該板塊加碼布局，近兩年與舶望制藥達成了總價值達93億美元的戰(zhàn)略合作，重金押注siRNA賽道。

　　而從賽諾菲、諾華等頭部跨國藥企的案例也不難發(fā)現(xiàn)，在siRNA賽道的競爭賽道中，跨國藥企在中國市場需要“兩條腿走路”：一條腿是內(nèi)部研發(fā)，保持創(chuàng)新活力；另一條腿是外部BD，通過的戰(zhàn)略眼光在創(chuàng)新生態(tài)中“捕獲”下一個重磅產(chǎn)品。

　　隨著中國本土創(chuàng)新力量的崛起，跨國藥企的BD策略也需要更加靈活和開放。一方面，通過類似賽諾菲引進Plozasiran的模式，將全球創(chuàng)新療法快速引入中國；另一方面，也積通過與中國本土企業(yè)的合作，將中國的創(chuàng)新向全球。

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　　在施旺看來，“中國有3.3億名心血管疾病患者、1.4億名糖尿病患者、1億名慢阻肺患者、4570萬名成人哮喘患者，數(shù)量還在增加，這些疾病的需求一定會在。所以對待中國市場，我們一定要靜下心來考慮長遠，做一些中長期、讓公司更好地成功和服務于患者的事情。”

　　眼下，不僅僅賽諾菲，全球醫(yī)藥巨頭均在評估多個來自全球和本土的BD機會，尋找著下一個能夠改變疾病治療格局的創(chuàng)新療法。